SERB SAS réalise des projets d’études dans le domaine de santé nécessitant l’accès aux données du programme de médicalisation des systèmes d’information (« PMSI »).

Toute personne (« vous ») hospitalisée dans un établissement de soin français et affilié à l’assurance maladie apparaît dans le PMSI. Ce système consiste en un recueil synthétique et standardisé d’informations administratives et médicales au sein des établissements de santé, publics ou privés, dont les objectifs principaux sont d’organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et de financer les établissements en fonction de leur activité.

L’accès à des données source du PMSI, mises à disposition par Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (« ATIH ») via l’intermédiaire d’une solution sécurisée, est autorisé dans le cadre de la méthodologie de référence MR 006, établie par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (« CNIL ») par une délibération n°2018-257 du 7 juin 2018 (« MR 006 »).

Responsable de traitement

SERB SAS (« nous », « notre », « SERB »), agissant en tant que Responsable de traitement, souhaite accéder à la base des données PMSI pour les finalités décrites dans la section suivante.

Nous avons effectué un engagement de la mise en conformité auprès de la CNIL à la méthodologie de référence MR 006 relative aux traitements de données nécessitant l’accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique aux données du PMSI.

Une convention d’accès aux données PMSI a été conclue entre SERB et ATIH, conformément à la demande de la MR 006.

Catégories des données traitées

Nous traitons les données mises à disposition par ATIH, par l’intermédiaire d’un laboratoire de recherche ou bureau d’études, concernant le secteur d’hospitalisation avec des modes de recueil différents selon les catégories de prise en charge :

• Médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO)
• Soins de suite et de réadaptation (SSR)
• Hospitalisation à domicile (HAD)

SERB accède aux données du PMSI uniquement sous une forme agrégée et pseudonymisée, par l’intermédiaire d’un laboratoire de recherche ou d’un bureau d’études.

Seuls les laboratoires de recherche ou bureaux d’études ayant souscrit un engagement de conformité auprès de la CNIL disposent d’un accès direct aux données du PMSI. À la demande et pour les besoins de SERB, ils élaborent des rapports contenant des résultats anonymisés.

Aucune donnée personnelle permettant votre identification directe ou indirecte, telles que le nom, le prénom, la date ou le lieu de naissance, n’est incluse. SERB s’engage à ne jamais tenter de réidentifier les personnes à l’origine des données.

Finalités du traitement

> Finalités du traitement

Nous accédons et traitons les données provenant de la base PMSI exclusivement pour les finalités déterminées suivantes, présentant un caractère d’intérêt public :

• préparer des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (exemple : réunions annuelles du Comité de Prospective des Innovations Médicamenteuses (CPIM), Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), etc.) ;
• réaliser des études en conditions de vie réelle à destination ou à la demande des autorités ;

i)  élaborer des prévisions de production et de niveaux de stock à partir de données de la vie réelle pour garantir un stock de sécurité en cas de traitement médical en urgence. Ces informations relatives aux stocks pourront également être transmises à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) à tout moment, conformément à l’article R.5124-49-4 IV du Code de la santé publique.

ii.  évaluer les marchés et populations concernées pour répondre aux questions du CEPS (exemple : population cible).

• mieux comprendre et analyser la prise en charge des patients et surveiller le bon usage de notre produit dans ses indications. Les résultats pourront être diffusés au travers de publications médicales.

Nous nous engageons à ne pas exploiter les données issues du PMSI pour l’une des finalités expressément interdites suivantes :

• La promotion des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ;
• L’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

> Base légale du traitement

L’accès et le traitement des données source du PMSI par SERB reposent sur des motifs d’intérêt public en matière de santé publique. Ces motifs sont détaillés dans le protocole de recherche, d’étude ou d’évaluation spécifique au projet. Vous pouvez consulter les protocoles enregistrés sur le site de la Plateforme des Données de Santé (« PDS ») https://health-data-hub.fr/projets.

Nous traitons également les données issues du PMSI sur la base de nos intérêts légitimes, afin de développer notre activité. Lorsqu’ils sont fondés sur nos intérêts légitimes, nous veillons à ce que ces intérêts ne prévalent pas sur vos intérêts, vos droits et vos libertés fondamentaux.

Destinataires des données 

Les données du PMSI sont mises à disposition par l’ATIH à un laboratoire de recherche ou bureau d’études avec lequel SERB collabore, par l’intermédiaire d’une solution sécurisée.

SERB s’engage à collaborer exclusivement avec des laboratoires de recherche ou bureaux d’études ayant attesté de leur conformité auprès de la CNIL, conformément à l’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance, ainsi qu’à l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.

SERB n’a pas accès directement aux données du PMSI, mais uniquement à des résultats agrégés et anonymes. Ces rapports anonymes peuvent être partagés avec les entités du groupe SERB et les autorités compétentes, dans le cadre des finalités préalablement définies.

Durée d’accès et de conservation 

La durée d’accès aux données PMSI au sein de la solution sécurisée est strictement limitée à celle nécessaire à la réalisation des projets d’étude au regard des objectifs desdits. L’accès aux données peut être maintenu à l’issue de l’étude, sur justification, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent pas faire l’objet d’une conservation en dehors de la solution sécurisée utilisée par le laboratoire de recherche ou le bureau d’études avec lequel nous collaborons. SERB pourront conserver et exporter uniquement des résultats agrégés, sans inclure aucune donnée personnelle liée à un patient ou à un professionnel de santé.

Droits de personne concernée

Nous vous informons que vous pouvez exercer vos droits d’accès, de rectification et d’opposition auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du CSP.

Pour toute question ou réclamation concernant le traitement de vos données à caractère personnel dans le cadre des projets nécessitant l’accès aux données du PMSI, effectués par SERB, nous vous invitons à vous adresser à notre délégué à la protection des données par email à l’adresse dpo@serb.com. Dans ce cas, votre identité sera divulguée à SERB et ne sera plus pseudonymisée.

Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits informatique et libertés ne sont pas respectés par SERB, vous pouvez adresser une réclamation en ligne à la CNIL ou par voie postale à l’adresse suivante:

Commission nationale de l’informatique et des libertés
3 Place de Fontenoy – TSA 80715
75334 Paris CEDEX 07